Гликлазид мв фармстандарт 60 мг 30 шт. таблетки с пролонгированным высвобождением
На одну таблетку:
Активное вещество: гликлазид - 60,00 мг.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза (гипромеллоза 100 сПз) - 138,08 мг, кальция гидрофосфат (кальция гидрофосфат безводный) - 62,05 мг, лактозы моногидрат - 45,09 мг, магния карбонат (магния карбонат основной) - 9,60 мг, кремния диоксид коллоидный - 3,58 мг, магния стеарат - 1,60 мг.
Фармакодинамика
Гликлазид является производным сульфонилмочевины, гипогликемическим препаратом для приема внутрь, который отличается от аналогичных препаратов наличием N-содержащего гетероциклического кольца с эндоциклической связью.
Гликлазид снижает концентрацию глюкозы крови, стимулируя секрецию инсулина ?-клетками островков Лангерганса. Повышение концентрации постпрандиального инсулина и С-пептида сохраняется после 2-х лет терапии. Помимо влияния на углеводный обмен гликлазид оказывает гемоваскулярные эффекты.
Влияние на секрецию инсулина
При сахарном диабете 2 типа препарат восстанавливает ранний пик секреции инсулина в ответ на поступление глюкозы и усиливает вторую фазу секреции инсулина. Значительное повышение секреции инсулина наблюдается в ответ на стимуляцию, обусловленную приемом пищи или введением глюкозы.
Гемоваскулярные эффекты
Гликлазид снижает риск тромбозов мелких сосудов, влияя на механизмы, которые могут обуславливать развитие осложнений при сахарном диабете: частичное ингибирование агрегации и адгезии тромбоцитов и снижение концентрации факторов активации тромбоцитов (бета-тромбоглобулина, тромбоксана В2), а также на восстановление фибринолитической активности сосудистого эндотелия и повышение активности тканевого активатора плазминогена.
Интенсивный гликемический контроль, основанный на применении гликлазида с пролонгированным высвобождением (целевой показатель гликозилированного гемоглобина (HbA1c) < 6,5%), достоверно снижает риск микро- и макросоудистых осложнений сахарного диабета 2 типа, в сравнении со стандартным гликемическим контролем (исследование ADVANCE).
Фармакокинетика
Абсорбция
При приеме внутрь гликлазид полностью абсорбируется. Концентрация гликлазида в плазме возрастает постепенно в течение первых 6 часов, уровень плато поддерживается от 6 до 12 часов. Индивидуальная вариабельность низкая.
Прием пищи не влияет на степень абсорбции препарата.
Распределение
С белками плазмы связывается приблизительно 95% гликлазида. Прием препарата Гликлазид МВ Фармстандарт (в дозе 30 мг и 60 мг) один раз в сутки обеспечивает поддержание эффективной концентрации гликлазида в плазме крови более 24 ч. Метаболизм
Гликлазид метаболизируется преимущественно в печени. Активные метаболиты в плазме отсутствуют.
Выведение
Гликлазид выводится, главным образом, почками: выведение осуществляется в виде метаболитов, менее 1% выводится почками в неизменном виде. Период полувыведения гликлазида составляет в среднем от 12 до 20 часов.
Линейность
Взаимосвязь между принятой дозой (до 120 мг) и площадью под фармакокинетической кривой "концентрация-время" является линейной.
Особые популяции
У лиц пожилого возраста не наблюдается существенных изменений фармакокинетических параметров.
Сахарный диабет 2 типа при недостаточной эффективности диетотерапии, физических нагрузок и снижения массы тела.
Профилактика осложнений сахарного диабета: снижение риска микрососудистых (нефропатия, ретинопатия) и макрососудистых (инфаркт миокарда, инсульт) осложнений у пациентов с сахарным диабетом 2 типа путем интенсивного гликемического контроля.
- Повышенная чувствительность к гликлазиду, другим производным сульфонилмочевины, сульфаниламидам или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
- сахарный диабет 1 типа;
- диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома;
- тяжелая почечная или печеночная недостаточность (в этих случаях рекомендуется применять инсулин);
- сопутствующая терапия миконазолом (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами");
- беременность и период кормления грудью (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания");
- возраст до 18 лет;
- врожденная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Не рекомендуется применять в комбинации с фенилбутазоном, даназолом (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
С осторожностью:
Пожилой возраст, нерегулярное и/или несбалансированное питание, недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, гипотиреоз, надпочечниковая или гипофизарная недостаточность, почечная и/или печеночная недостаточность, длительная терапия глюкокортикостероидами (ГКС), алкоголизм.
Беременность и лактация:
Опыт применения гликлазида во время беременности отсутствует. Данные о применении других производных сульфонилмочевины во время беременности ограничены.
В исследованиях на лабораторных животных тератогенные эффекты гликлазида выявлены не были.
Гликлазид, как и другие пероральные гипогликемические препараты, не применяется у беременных женщин.
Инсулин является препаратом выбора для терапии сахарного диабета у беременных. Рекомендуется перевести пациентку на инсулинотерапию, как в случае планируемой беременности, так и при наступлении беременности на фоне приема препарата.
Для снижения риска развития врожденных пороков необходим оптимальный контроль (проведение соответствующей терапии) углеводного обмена.
Принимая во внимание отсутствие данных о проникновении гликлазида в грудное молоко и риск развития гипогликемии у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, во время терапии данным препаратом грудное вскармливание противопоказано.
Учитывая опыт применения гликлазида и других производных сульфонилмочевины, следует помнить о возможности развития следующих побочных эффектов:
Гипогликемия
Как и другие препараты группы сульфонилмочевины, Гликлазид МВ Фармстандарт может вызывать гипогликемию в случае нерегулярного приема пищи и, особенно, если прием пищи пропущен.
Возможные симптомы гипогликемии: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, нарушение сна, раздражительность, возбуждение, снижение концентрации внимания, замедленная реакция, депрессия, нарушение зрения и речи, в т.ч. афазия, парезы, тремор, потеря самоконтроля, ощущение беспомощности, нарушение восприятия, головокружение, слабость, судороги, брадикардия, бред, поверхностное дыхание, сонливость, спутанность сознания или его потеря с возможным развитием комы вплоть до летального исхода. Также могут отмечаться адренергические реакции (активация симпато-адреналовой системы в ответ на гипогликемию): повышенное потоотделение, "липкая" кожа, беспокойство, тахикардия, повышение артериального давления, ощущение сердцебиения, аритмия и стенокардия.
Как правило, симптомы гипогликемии купируются приемом углеводов (сахара). Прием сахарозаменителей неэффективен. На фоне других производных сульфонилмочевины отмечались рецидивы гипогликемии после успешного ее купирования.
Приступы тяжелой или длительной гипогликемии могут угрожать жизни пациентов, что предусматривает неотложную медицинскую помощь и, при необходимости, немедленную госпитализацию пациента даже при наличии эффекта от приема углеводов (см. раздел "Передозировка", раздел "Особые указания").
Другие побочные эффекты
- Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, запоры. Прием препарата во время завтрака позволяет избежать этих симптомов или минимизировать их.
Реже отмечаются следующие побочные эффекты:
- Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, эритема, макулопапуллезная сыпь, буллезные реакции (такие как синдром Стивенса- Джонсона и токсико-эпидермальный некролиз).
- Со стороны кровеносной и лимфатической системы: гематологические нарушения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения) развиваются редко. Как правило, эти явления обратимы в случае прекращения терапии.
- Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности "печеночных" ферментов (аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы), гепатит (единичные случаи). При появлении холестатической желтухи необходимо прекратить терапию. Эти явления обратимы в случае прекращения терапии.
- Со стороны органа зрения: могут возникать преходящие зрительные расстройства, вызванные изменением концентрации глюкозы крови, особенно в начале терапии.
- Побочные эффекты, присущие производным сульфонилмочевины: как и на фоне приема других производных сульфонилмочевины были отмечены случаи эритроцитопении, агранулоцитоза, гемолитической анемии, панцитопении, аллергического васкулита, гипонатриемии. Также на фоне приема производных сульфонилмочевины отмечалось повышение активности "печеночных" ферментов, нарушение функции печени (например, с развитием холестаза и желтухи) и гепатит. Эти проявления уменьшались со временем после отмены препаратов сульфонилмочевины, но в отдельных случаях приводили к жизнеугрожающей печеночной недостаточности.
Препараты и вещества, способствующие увеличению риска развития гипогликемии (усиливающие действие гликлазида):
Противопоказанные комбинации
Миконазол (при системном введении и при использовании геля на слизистой оболочке полости рта): усиливает гипогликемическое действие гликлазида (возможно развитие гипогликемии, вплоть до состояния комы).
Нерекомендуемые комбинации
Фенилбутазон (системное введение): усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины (вытесняет их из связи с белками плазмы и/или замедляет их выведение из организма).
Предпочтительнее использовать другой противовоспалительный препарат. Если прием фенилбутазона необходим, пациент должен быть предупрежден о необходимости гликемического контроля. При необходимости дозу препарата Гликлазид МВ Фармстандарт следует корректировать во время приема фенилбутазона и после его окончания.
Этанол: усиливает гипогликемию, ингибируя компенсаторные реакции, может способствовать развитию гипогликемической комы. Необходимо отказаться от употребления алкоголя и приема лекарственных средств, в состав которых входит этанол.
Комбинации, требующие предосторожностей
Прием гликлазида в комбинации с некоторыми лекарственными средствами (например, другими гипогликемическими средствами - инсулином, акарбозой, метформином, тиазолидиндионами, ингибиторами дипептидилпептидазы-4, агонистами ГПП-1; бета- адреноблокаторами, флуконазолом; ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента - каптоприлом, эналаприлом; блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов; ингибиторами моноаминооксидазы; сульфаниламидами; кларитромицином и нестероидными противовоспалительными препаратами) сопровождается усилением гипогликемического эффекта и риском гипогликемии.
Препараты, способствующие увеличению содержания глюкозы в крови (ослабляющие действие гликлазида):
Нерекомендуемые комбинации
Даназол: обладает диабетогенным эффектом. В случае необходимости совместного приема препаратов, рекомендуется подбор дозы гипогликемического средства и тщательный контроль глюкозы в крови, как во время приема даназола, так и после его отмены.
Комбинации, требующие предосторожностей
Хлорпромазин (нейролептик): в высоких дозах (более 100 мг в сутки) увеличивает концентрацию глюкозы в крови, снижая секрецию инсулина. При необходимости совместного приема препаратов рекомендуется подбор дозы гипогликемического средства и тщательный гликемический контроль, как во время приема нейролептика, так и после его отмены.
ГКС (системное и местное применение: внутрисуставное, кожное, ректальное введение) и тетракозактид: повышают концентрацию глюкозы в крови с возможным развитием кетоацидоза (снижение толерантности к углеводам). Рекомендуется тщательный гликемический контроль, особенно в начале лечения. При необходимости совместного приема препаратов, может потребоваться коррекция дозы гипогликемического средства, как во время приема ГКС, так и после их отмены.
Ритодрин, сальбутамол, тербуталин (внутривенное введение): бета2-адреномиметики способствуют повышению концентрации глюкозы в крови. Необходимо уделять особое внимание важности самостоятельного гликемического контроля. При необходимости рекомендуется перевести пациента на инсулинотерапию.
Сочетания, которые должны быть приняты во внимание
Антикоагулянты (например, варфарин)
Производные сульфонилмочевины могут усиливать действие антикоагулянтов при совместном приеме. Может потребоваться коррекция дозы антикоагулянта.
Препарат предназначен только для лечения взрослых.
Начальная доза
Рекомендуемая начальная доза (в том числе для пациентов пожилого возраста ? 65 лет) - 30 мг в сутки (1 таблетка для дозировки 30 мг или 1/2 таблетки для дозировки 60 мг). Рекомендуемую дозу препарата следует принимать внутрь, 1 раз в сутки, предпочтительно во время завтрака. Рекомендуется проглотить таблетку или половину таблетки целиком, не разжевывая и не измельчая. При пропуске одного или более приемов препарата нельзя принимать более высокую дозу в следующий прием, пропущенную дозу следует принять на следующий день.
Подбор дозы и поддерживающая доза
Как и в отношении других гипогликемических лекарственных средств, дозу препарата в каждом случае необходимо подбирать индивидуально, в зависимости от концентрации глюкозы в крови и уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c).
Повышение дозы возможно не ранее чем через 1 месяц терапии препаратом в ранее назначенной дозе. Исключение составляют пациенты, у которых концентрация глюкозы в крови не снизилась после 2 недель терапии. В таких случаях доза препарата может быть увеличена через 2 недели после начала приема. Суточная доза препарата может составлять 30-120 мг в один прием (1-4 таблетки для дозировки 30 мг или 1/2-2 таблетки для дозировки 60 мг).
При достижении адекватного контроля препарат в этой дозе может использоваться для поддерживающей терапии. При неадекватном гликемическом контроле суточная доза препарата может быть постепенно увеличена до 60, 90 или 120 мг.
Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата составляет 120 мг.
Профилактика осложнений сахарного диабета
Для достижения интенсивного гликемического контроля можно постепенно увеличивать дозу препарата Гликлазид МВ Фармстандарт до 120 мг в сутки в дополнение к диете и физическим упражнениям до достижения целевого уровня HbA1c. Следует помнить о риске развития гипогликемии. Кроме того, к терапии можно добавить другие гипогликемические лекарственные средства, например, метформин, ингибитор альфа-глюкозидазы, производное тиазолидиндиона или инсулин.
Переход с приема препарата гликлазида немедленного высвобождения, таблетки 80 мг на препарат Гликлазид МВ Фармстандарт, таблетки с пролонгированным высвобождением, 30 мг и 60 мг
1 таблетка препарата гликлазида немедленного высвобождения 80 мг может быть заменена 1 таблеткой с пролонгированным высвобождением Гликлазид МВ Фармстандарт 30 мг или 1/2 таблетки с пролонгированным высвобождением Гликлазид МВ Фармстандарт 60 мг. При переводе пациентов с препарата гликлазида немедленного высвобождения 80 мг на препарат Гликлазид МВ Фармстандарт рекомендуется тщательный гликемический контроль.
Переход с приема препарата другого гипогликемического лекарственного средства на препарат Гликлазид МВ Фармстандарт, таблетки с пролонгированным высвобождением, 30 мг или 60 мг
Препарат Гликлазид МВ Фармстандарт, таблетки с пролонгированным высвобождением, 30 мг или 60 мг, может применяться вместо другого гипогликемического средства для приема внутрь. При переводе на Гликлазид МВ Фармстандарт пациентов, получающих другие гипогликемические препараты для приема внутрь, следует учитывать их дозу и период полувыведения. Как правило, переходного периода при этом не требуется.
Начальная доза должна составлять 30 мг (1 таблетка для дозировки 30 мг или 1/2 таблетки для дозировки 60 мг) и затем титруется в зависимости от концентрации глюкозы в крови. При замене производных сульфонилмочевины с длительным периодом полувыведения препаратом Гликлазид МВ Фармстандарт для предотвращения риска развития гипогликемии, вызванной аддитивным эффектом двух гипогликемических средств, можно прекратить их прием на несколько дней. Начальная доза препарата Гликлазид МВ Фармстандарт при этом также составляет 30 мг (1 таблетка для дозировки 30 мг или 1/2 таблетки для дозировки 60 мг) и при необходимости может быть повышена в дальнейшем, как описано выше.
Комбинированный прием с другим гипогликемическим лекарственным средством
Гликлазид МВ Фармстандарт может применяться в сочетании с бигуанидами, ингибиторами альфа-глюкозидазы или инсулином. При неадекватном гликемическом контроле следует назначить дополнительно инсулинотерапию (препараты инсулина средней продолжительности или аналоги инсулина длительного действия) с проведением тщательного медицинского контроля.
Особые группы пациентов
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Данные об эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.
Лица пожилого возраста
Коррекции дозы препарата для пациентов старше 65 лет не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
Коррекция дозы препарата у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется. Рекомендуется проведение тщательного медицинского контроля.
Пациенты с риском развития гипогликемии
У пациентов, относящихся к группе риска по развитию гипогликемии (недостаточное или несбалансированное питание; тяжелые или плохо компенсированные эндокринные нарушения - гипофизарная или надпочечниковая недостаточность, гипотиреоз; длительный прием высоких доз глюкокортикостероидов (ГКС) или на фоне их отмены; тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы - тяжелая ишемическая болезнь сердца, тяжелый атеросклероз сонных артерий, распространенный атеросклероз), рекомендуется применять минимальную дозу (30 мг) препарата Гликлазид МВ Фармстандарт.
При передозировке производными сульфонилмочевины может развиться гипогликемия. При возникновении симптомов умеренной гипогликемии без нарушения сознания или неврологических симптомов следует увеличить прием углеводов с пищей, уменьшить дозу препарата и/или изменить диету. Пристальное медицинское наблюдение за состоянием пациента должно продолжаться до тех пор, пока не будет уверенности в том, что его здоровью ничто не угрожает. Эпизоды тяжелой гипогликемии, проявляющиеся неврологическими расстройствами (судороги) с развитием комы (или без нее), требуют неотложной медицинской помощи и, при необходимости, госпитализации пациента. В случае гипогликемической комы, или при подозрении на нее, пациенту внутривенно струйно вводят 50 мл 20-40% раствора декстрозы. Если сознание не восстанавливается, то внутривенно капельно вводят 5-10% раствор декстрозы для поддержания концентрации глюкозы в крови выше 1 г/л. Тщательный контроль концентрации глюкозы крови и наблюдение за пациентом необходимо проводить как минимум в течение 48 последующих часов. Может потребоваться дополнительный прием углеводов, так как после видимого клинического улучшения возможен рецидив гипогликемии. По истечении данного периода времени, в зависимости от состояния пациента, лечащий врач решает вопрос о необходимости дальнейшего наблюдения.
Диализ неэффективен ввиду выраженного связывания гликлазида с белками плазмы.
белые или почти белые, овальные двояковыпуклые таблетки с риской с двух сторон.
от 2℃ до 25℃
Производитель оставляет за собой право изменить внешний вид упаковки, состав продукта, вкусовые добавки и его консистенцию. Мы стараемся следить за изменениями, но если вы заметили какое-либо несоответствие, пожалуйста, сообщите нам об этом в письме или в комментарии к товару. Спасибо!
- Доставка осуществляется по Москве в пределах МКАД и по Московской области. Подробнее.
- Самовывоз из аптеки «Эвалар», бесплатно.
- Банковской картой на сайте или в пункте выдачи
- Наличными курьеру или в пункте выдачи
Зарегистрируйтесь, чтобы оставить отзыв. Если вы уже зарегистрированы, то войдите войдите под своим логином.
Пока нет ни одного отзыва
В настоящее время оформление заказов «самовывоз» через сайт доступно только в аптеке по адресу: Ленинградский проспект, 77 к.2.
Осуществить бронирование товаров, для получения в других аптеках сети Эвалар, возможно по телефонам аптек.
Благодарим за Ваше понимание.